3 يوليو 2026 – أنقرة
Sağlık sektöründe bürokrasiyi azaltmak, küresel tıp teknolojilerine uyum sağlamak ve dijital denetim mekanizmalarını devreye sokmak amacıyla hazırlanan köklü mevzuat değişikliği yürürlüğe girdi. 3 يوليو 2026 مؤرخة و 33299 نشرت في الجريدة الرسمية العدد “Sağlık Bakanlığı Bağlı Kuruluşları Hizmet Birimlerinin Görevleri ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik”, وكالة الأدوية والأجهزة الطبية التركية (تيك) bünyesindeki başkan yardımcılıklarını, görev alanlarını ve denetim süreçlerini çağın ihtiyaçlarına göre yeniden dizayn etti.
ومع تنفيذ هذا الإصلاح في إطار الالتزام بالمراسيم الرئاسية،, من الطب إلى الجهاز الطبي, يبدأ عصر جديد في المجالات الحيوية، من المنتجات القائمة على القنب إلى عمليات التفتيش المدعومة بالذكاء الاصطناعي.
1. البنية التحتية القانونية المتكيفة مع نظام الحكومة الرئاسية
مع المادتين الأوليين من اللائحة, تم تحديث الأساس القانوني للمؤسسة. المرسوم بقوانين الملغاة سابقا (663 المرسوم رقم) عن طريق إزالة المراجع; 1 مرقمة و 4 الامتثال الكامل للمواد ذات الصلة من المرسوم الرئاسي رقم 100. بهذه الخطوة, تم تحسين الهيكل التنظيمي للشركات التابعة للوزارة بشكل كامل من الناحية الإدارية.
2. Başkan Yardımcılıkları Yeniden Yapılandırıldı: İşte Yeni Vitrin
Yapılan düzenleme ile TİTCK bünyesindeki stratejik dairelerin ve başkan yardımcılıklarının hem isimleri hem de görev tanımları değiştirildi:
İlaç ve Biyolojik Ürünler Başkan Yardımcılığı
Eski Adı: İlaç ve Eczacılık Başkan Yardımcılığı
Bu birim, geleneksel ilaç yönetiminin ötesine geçerek geleceğin tıp teknolojilerini yönetecek.
- İleri Tedavi Ürünleri: Somatik hücre tedavisi, gen tedavisi, doku mühendisliği ve kombine ileri tedavi tıbbi ürünleri gibi biyoteknolojik ve yenilikçi ürünlerin izin, ruhsat ve ön değerlendirme süreçleri bu birimin ana görevi haline geldi.
- Kenevir ve Alternatif Destek Ürünleri: Kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünleri, homeopatik tıbbi ürünler, aromaterapötik ürünler ve geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin etkililik, kalite ve güvenlilik verileri doğrultusunda ruhsatlandırılması bu birim tarafından yürütülecek. Aynı zamanda bu ürünlerin klinik araştırmaları da sıkı takibe alınacak.
Eczacılık ve Piyasa Yönetimi Başkan Yardımcılığı
Eski Adı: Ekonomik Değerlendirmeler ve Laboratuvar Hizmetleri Başkan Yardımcılığı
Sektörün ticari, تم إنشاء هيكل ضخم يجمع التنظيم اللوجستي والميداني تحت سقف واحد..
- إدارة الصيدلة والمستودعات: كافة الأعمال التنظيمية المتعلقة بالصيدليات, وقد تم إسناد حل النزاعات التي قد تنشأ وتنسيق الترخيص والتفتيش على مستودعات الأدوية من قبل مديريات الصحة في المحافظات إلى هذه الوحدة..
- الواردات, تصدير والمواد الخاضعة للرقابة: سيتم تنفيذ أنشطة مراقبة استيراد وتصدير المنتجات الطبية البشرية والمواد الخام الصيدلانية.. سيتم أيضًا تتبع المواد الخاضعة للرقابة الخاضعة للوصفات الطبية الوطنية والدولية باللونين الأحمر/الأخضر في هذه الوحدة..
- الاتحاد الأوروبي والتكامل الدولي: التوافق مع الاتحاد الأوروبي, uluslararası ilişkiler ve kurum dışı iletişim koordinasyonu artık bu başkan yardımcılığı tarafından yönetilecek.
Analiz ve Destek Hizmetleri Başkan Yardımcılığı
Eski Adı: Destek Hizmetleri ve Bilgi Yönetimi Başkan Yardımcılığı
Kurumun hem mutfağı hem de teknoloji üssü konumuna getirildi.
- Laboratuvar ve Farmakope: Ürünlerin analizleri, tıbbi cihazların kalite kontrol testleri ve Türk Farmakopesi’nin (ulusal ilaç rehberi) hazırlanması bu birime devredildi.
- Dijital Dönüşüm Üssü: Kurumun veri analizi, إعداد التقارير, istatistik çalışmaları ve ileri bilgi teknolojilerine yönelik AR-GE faaliyetleri burada yürütülecek.
نائب رئيس قسم الأجهزة الطبية ومستحضرات التجميل
تصنيف مخاطر الأجهزة الطبية, أنشطة الخدمات الفنية, امتحان, تم تحديد قواعد التحكم والمعايرة من الصفر. تفويض الجهات المعتمدة, تسجيل مستحضرات التجميل ومنتجات المبيدات الحيوية التي تتلامس بشكل مباشر مع جسم الإنسان والإعلان عن هذه القطاعات, سيتم إدارة الترويج وأبحاث السوق من مركز واحد.
3. عمليات التفتيش “الذكاء الاصطناعي والبيانات الرقمية” فترة
واحدة من المواد الأكثر لفتا للنظر في اللائحة, تم تحديث نماذج التدقيق.
- الأساليب الرقمية المبتكرة: تيك, التكنولوجيا المتقدمة والأساليب الرقمية المبتكرة لضوابط السوق (تحليلات البيانات, yapay zekâ tabanlı algoritmalar) entegre edecek.
- Risk Esaslı Denetim: Ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimi kesintisiz (7/24) hale getirilirken, risk analizi ve risk değerlendirme sistemleri üzerinden “önleyici denetim” modeline geçilecek.
4. Sahte ve Kaçak İlaçla Tavizsiz Mücadele
Yeni yönetmelikle birlikte halk sağlığını en çok tehdit eden unsurların başında gelen sahte ve kaçak ilaç/tıbbi ürünlere yönelik işlemler doğrudan ve daha dinamik bir yetkiyle tanımlandı. Dijital izlenebilirlik altyapısıyla desteklenecek bu süreç, sahte ürünlerin sisteme sızmasını engellemeyi hedefliyor.
5. Sağlık Teknolojileri Değerlendirme (STD) Mekanizması Genişletildi
تقييم التقنيات الصحية، الذي يحلل العبء/الفوائد السريرية والاقتصادية للأدوية والأجهزة الطبية للدولة والمريض (STD) آلية, أصبحت إحدى الواجبات الأساسية لنواب رئيس قسم الأدوية والأجهزة الطبية. وبهذه الطريقة، يهدف إلى تقديم مساهمة عقلانية في عمليات السداد والترخيص للعلاجات المبتكرة..
الخلاصة والتأملات القطاعية
سيتم تنفيذه من قبل وزير الصحة و 3 يوليو 2026 هذه اللائحة، والتي دخلت حيز التنفيذ رسميًا اعتبارًا من; التكنولوجيا الحيوية في تركيا, ileri tedavi yöntemleri ve dijital sağlık yönetiminde küresel standartları yakalama kararlılığını gösteriyor. Özellikle kenevir gibi bitkisel/sağlık beyanlı ürünlerin net bir regülasyona kavuşması ve eczacılık süreçlerinin tek bir çatı altında daha güçlü yönetilecek olması, sektör paydaşları tarafından pazarın büyümesi ve güvenliği açısından tarihi bir adım olarak nitelendiriliyor.
