3 Temmuz 2026 – ANKARA
Sağlık sektöründe bürokrasiyi azaltmak, küresel tıp teknolojilerine uyum sağlamak ve dijital denetim mekanizmalarını devreye sokmak amacıyla hazırlanan köklü mevzuat değişikliği yürürlüğe girdi. 3 Temmuz 2026 tarihli ve 33299 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan “Sağlık Bakanlığı Bağlı Kuruluşları Hizmet Birimlerinin Görevleri ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik”, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) bünyesindeki başkan yardımcılıklarını, görev alanlarını ve denetim süreçlerini çağın ihtiyaçlarına göre yeniden dizayn etti.
Cumhurbaşkanlığı Kararnamelerine uyum çerçevesinde yürütülen bu reformla, ilaçtan tıbbi cihaza, kenevir bazlı ürünlerden yapay zekâ destekli denetimlere kadar kritik alanlarda yeni bir dönem başlıyor.
1. Yasal Altyapı Cumhurbaşkanlığı Hükümet Sistemine Uyarlandı
Yönetmeliğin ilk iki maddesiyle, kurumun hukuki dayanakları güncellendi. Eski mülga Kanun Hükmünde Kararnamelere (663 sayılı KHK) yapılan atıflar kaldırılarak; 1 sayılı ve 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamelerinin ilgili maddelerine tam uyum sağlandı. Bu hamleyle, bakanlık bağlı kuruluşlarının teşkilat yapısı idari açıdan tamamen optimize edildi.
2. Başkan Yardımcılıkları Yeniden Yapılandırıldı: İşte Yeni Vitrin
Yapılan düzenleme ile TİTCK bünyesindeki stratejik dairelerin ve başkan yardımcılıklarının hem isimleri hem de görev tanımları değiştirildi:
İlaç ve Biyolojik Ürünler Başkan Yardımcılığı
Eski Adı: İlaç ve Eczacılık Başkan Yardımcılığı
Bu birim, geleneksel ilaç yönetiminin ötesine geçerek geleceğin tıp teknolojilerini yönetecek.
- İleri Tedavi Ürünleri: Somatik hücre tedavisi, gen tedavisi, doku mühendisliği ve kombine ileri tedavi tıbbi ürünleri gibi biyoteknolojik ve yenilikçi ürünlerin izin, ruhsat ve ön değerlendirme süreçleri bu birimin ana görevi haline geldi.
- Kenevir ve Alternatif Destek Ürünleri: Kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünleri, homeopatik tıbbi ürünler, aromaterapötik ürünler ve geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin etkililik, kalite ve güvenlilik verileri doğrultusunda ruhsatlandırılması bu birim tarafından yürütülecek. Aynı zamanda bu ürünlerin klinik araştırmaları da sıkı takibe alınacak.
Eczacılık ve Piyasa Yönetimi Başkan Yardımcılığı
Eski Adı: Ekonomik Değerlendirmeler ve Laboratuvar Hizmetleri Başkan Yardımcılığı
Sektörün ticari, lojistik ve saha organizasyonunu tek elde toplayan devasa bir yapı kuruldu.
- Eczane ve Depo Yönetimi: Eczanelerle ilgili tüm düzenleme çalışmaları, doğabilecek ihtilafların çözümü ve ecza depolarının ruhsatlandırılarak İl Sağlık Müdürlükleri eliyle denetlenmesinin koordinasyonu bu birime verildi.
- İthalat, İhracat ve Kontrole Tabi Maddeler: Beşeri tıbbi ürünler ile ilaç hammaddelerinin ithalat ve ihracat izleme faaliyetleri yürütülecek. Ulusal ve uluslararası kırmızı/yeşil reçeteye tabi kontrole tabi maddelerin takibi de bu birimde olacak.
- AB ve Uluslararası Entegrasyon: Avrupa Birliği müktesebatına uyum, uluslararası ilişkiler ve kurum dışı iletişim koordinasyonu artık bu başkan yardımcılığı tarafından yönetilecek.
Analiz ve Destek Hizmetleri Başkan Yardımcılığı
Eski Adı: Destek Hizmetleri ve Bilgi Yönetimi Başkan Yardımcılığı
Kurumun hem mutfağı hem de teknoloji üssü konumuna getirildi.
- Laboratuvar ve Farmakope: Ürünlerin analizleri, tıbbi cihazların kalite kontrol testleri ve Türk Farmakopesi’nin (ulusal ilaç rehberi) hazırlanması bu birime devredildi.
- Dijital Dönüşüm Üssü: Kurumun veri analizi, raporlama, istatistik çalışmaları ve ileri bilgi teknolojilerine yönelik AR-GE faaliyetleri burada yürütülecek.
Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcılığı
Tıbbi cihazların risk sınıflandırılması, teknik servis faaliyetleri, test, kontrol ve kalibrasyon kuralları sil baştan belirlendi. Onaylanmış kuruluşların yetkilendirilmesi, kozmetik ve insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünlerin ruhsatlandırılması ile bu sektörlere yönelik reklam, tanıtım ve piyasa araştırmaları tek merkezden yönetilecek.
3. Denetimlerde “Yapay Zekâ ve Dijital Veri” Dönemi
Yönetmeliğin en dikkat çekici maddelerinden biri, denetim modellerinin modernize edilmesi oldu.
- Yenilikçi Dijital Yöntemler: TİTCK, piyasa denetimlerine ileri teknoloji ve yenilikçi dijital yöntemleri (veri analitiği, yapay zekâ tabanlı algoritmalar) entegre edecek.
- Risk Esaslı Denetim: Ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimi kesintisiz (7/24) hale getirilirken, risk analizi ve risk değerlendirme sistemleri üzerinden “önleyici denetim” modeline geçilecek.
4. Sahte ve Kaçak İlaçla Tavizsiz Mücadele
Yeni yönetmelikle birlikte halk sağlığını en çok tehdit eden unsurların başında gelen sahte ve kaçak ilaç/tıbbi ürünlere yönelik işlemler doğrudan ve daha dinamik bir yetkiyle tanımlandı. Dijital izlenebilirlik altyapısıyla desteklenecek bu süreç, sahte ürünlerin sisteme sızmasını engellemeyi hedefliyor.
5. Sağlık Teknolojileri Değerlendirme (STD) Mekanizması Genişletildi
İlaçların ve tıbbi cihazların klinik ve ekonomik olarak devlete ve hastaya getirdiği yükü/faydayı analiz eden Sağlık Teknolojileri Değerlendirme (STD) mekanizması, hem İlaç hem de Tıbbi Cihaz başkan yardımcılıklarının temel görevlerinden biri haline getirildi. Bu sayede yenilikçi tedavilerin geri ödeme ve ruhsatlandırma süreçlerine rasyonel bir katkı sunulması amaçlanıyor.
Sonuç ve Sektörel Yansımalar
Sağlık Bakanı tarafından yürütülecek olan ve 3 Temmuz 2026 itibarıyla resmen yürürlüğe giren bu yönetmelik; Türkiye’nin biyoteknoloji, ileri tedavi yöntemleri ve dijital sağlık yönetiminde küresel standartları yakalama kararlılığını gösteriyor. Özellikle kenevir gibi bitkisel/sağlık beyanlı ürünlerin net bir regülasyona kavuşması ve eczacılık süreçlerinin tek bir çatı altında daha güçlü yönetilecek olması, sektör paydaşları tarafından pazarın büyümesi ve güvenliği açısından tarihi bir adım olarak nitelendiriliyor.
